A aprovação de medicamentos para esclerose múltipla pelo CONITEC e a realidade brasileira

Por João Roberto Lima Paulon

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), é um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são os documentos oficiais do SUS para estabelecer os critérios para o diagnóstico de uma doença ou agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do SUS.

O objetivo de um PCDT é garantir o melhor cuidado de saúde possível diante do contexto brasileiro e dos recursos disponíveis no Sistema Único de Saúde, de forma a garantir sua sustentabilidade. Podem ser utilizados como materiais educativos aos profissionais de saúde, auxílio administrativo aos gestores, regulamentação da conduta assistencial perante o Poder Judiciário e explicitação de direitos aos usuários do SUS.

Os PCDT devem incluir recomendações de diagnóstico, condutas, medicamentos ou produtos para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que se tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. A nova legislação reforçou a utilização da análise baseada em evidências científicas para a elaboração dos PCDT, explicitando os critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para a formulação das recomendações sobre intervenções em saúde.

Para a constituição ou alteração dos PCDT, a Portaria GM n° 2.009 de 2012 instituiu na CONITEC uma Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT, com as competências de definir os temas para novos PCDT, acompanhar sua elaboração, avaliar as recomendações propostas e as evidências científicas apresentadas, além da revisão periódica dos PCDT vigentes, em até dois anos. A Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT é composta por representantes de Secretarias do Ministério da Saúde interessadas na elaboração de diretrizes clínicas: Secretaria de Atenção à Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Secretaria Especial de Saúde Indígena e Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

Recentemente, o Ministério da Saúde tornou pública em 06 de abril deste ano (2018), a portaria de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Esclerose Múltipla.

Foram incluídos nesta portaria o Aubágio (Teriflunomida) e o Tecfidera (Fumarato de dimetila) que antes eram disponibilizados através do Poder Judiciário, considerando que ambos os medicamentos já estavam aprovados pela ANVISA.

Como acompanhamos a Associação de Portadores de Esclerose Múltipla desde 2009, verificamos várias inclusões de medicamentos, entre eles o Fingolimode, que embora tenha sido incluído em 2016, são necessárias e abundantes as ações judiciais para garantir a efetivação da política pública aprovada, pois em nossa experiência de acompanhar os casos verificamos que se tornou a regra a falta do medicamento, mesmo os aprovados pelo CONITEC.

O aumento crescente de demandas para os novos medicamentos em comparação a compra realizada, a falta de uma projeção de aumento de demanda e falta de planejamento para novas compras são alguns dos problemas verificados.

Independentemente se a política pública é oficializada ou é através de decisões individuais, tudo se redunda em um processo de compra, e se não há verba alocada ou interesse do gestor para dar andamento aos processos, haverá falta do medicamento e o acompanhamento judicial continuará sendo necessário.

Para se ter uma ideia, desde 2015 existe um processo no Estado do Rio de Janeiro para garantir o Fampyra (Fampridina) aos pacientes com dificuldades de deambulação e até hoje nenhum comprimido foi entregue. Os pacientes conseguem acesso ao medicamento mediante sequestro de valores do Estado do Rio de Janeiro.

E este quadro da falta de medicamentos vai se tornar mais agudo com a aprovação da Emenda Constitucional 95 que limita por 20 (vinte) anos os gastos públicos de saúde.

Fonte: http://www.paulon.adv.br/a-aprovacao-de-medicamentos-para-esclerose-multipla-pelo-conitec-e-a-realidade-brasileira/


Um comentário sobre “A aprovação de medicamentos para esclerose múltipla pelo CONITEC e a realidade brasileira

  1. Minha filha, diagnosticada c EM, há um ano faz tratamento com Copaxone e graças a Deus está bem, porém sente dores de cabeça, toma analgésicos q as vezes não adiantam. Alguém passa pelo mesmo problema? Sofro muito , temo pelo futuro da mha filha de 17 anos! Como estará daqui a 10 anos? Fico muito feliz em ver esta grande atriZ atuando mesmo com EM. Que Deus a abençoe!!

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